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¿Cómo prepararse para una auditoría?

Las inspecciones y auditorias por parte del Ministerio de Salud así como del Colegio de Farmacéuticos han aumentado en número e intensidad desde que se publicaron las Directrices del Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución 37700-S en 2013 y su consecuente prorroga en hasta 2015. Desde mi punto de vista y en base a mi experiencia con distintos clientes, este esfuerzo de las autoridades a traído una modernización del sistema de distribución y almacenamiento de medicamento a nivel nacional.

Pasar con éxito las auditorias influye sobre en los factores comerciales; la emisión y renovación de una autorización del certificado de operación, por ejemplo, requiere una inspección exitosa de la fiscalía Colegio de Farmacéuticos. Muchos socios en la cadena de distribución también realizan auditorias de clientes y proveedores que son parte del quehacer del farmacéutico.

Preparación ideal

1. Comunicación

Como uno de los primeros pasos, es importante que la gerencia y todos los miembros del personal de la droguería involucrados estén informados sobre la naturaleza, el alcance y la fecha de una próxima inspección tan pronto como se sepa.

2. Formación del Equipo

Para el siguiente paso, se deben formar varios equipos (el tamaño de los equipos depende del tamaño de la compañía / lugar que se inspeccionará). El equipo central, por el regente farmacéutico, administra los preparativos y prioriza las tareas, coordina las personas de contacto e informa directamente a la alta gerencia.

3. Análisis de Riesgos

Mientras se prepara, todas las instalaciones, equipos, sistemas y documentos se analizan para detectar posibles deficiencias. Debe identificarse la necesidad de mejorar y, si es posible, deben tomarse medidas correctivas. Si la eliminación no es posible antes de la inspección, se debe describir el problema y se debe desarrollar un plan de acción. De esta manera, se puede demostrar a la autoridad que la deficiencia ya ha sido identificada y abordada.

4. Preparación de Documentos

Los siguientes documentos y resúmenes siempre deben estar preparados y deben ser suministrados durante una inspección:

4.1. Manual de Calidad.

4.2. Descripciones de trabajo y perfiles de puesto.

4.3. Procedimientos y registros de capacitación.

4.4. SOP Importantes (por ejemplo, sobre personal, higiene, gestión de desviación, cumplimiento y manejo de recuperación, manejo de devoluciones, control de cambios, etc.).

4.5. Planos y diagramas generales (también para equipos técnicos como sistemas HVAC o deshumesedor ).

4.6. Lista de productos de productos farmacéuticos.

4.7. Documentos de mapeos de áreas, vehículos de transporte y calificación equipos de refrigeración.

4.8. Resumen de desviaciones, quejas y retiradas.

4.9. Proceso de manejo de falsificaciones supuestas.

5. Planificación detallada

Dependiendo del tamaño de la empresa, se deben determinar las siguientes funciones:

Gestión de inspección: persona de contacto principal para el inspector, coordina la inspección.

Expertos Tecnicos: los representantes de cada área están preparados para responder preguntas sobre el tema en cuestión ejemplo, mantenimiento, sistema de gestión de calidad, manejar de servicios, jefes de operaciones o encargados de transporte.

6. Entrenamiento

Otro componente importante es la capacitación de todas las personas involucradas en una inspección. Todas las personas involucradas deben estar específicamente capacitadas para sus tareas.

7. Comienzo de la inspección

Para evitar sorpresas, la duración, el alcance y la agenda de la inspección planificada deben abordarse desde el comienzo. Una breve presentación por parte de la alta gerencia de no más de 10 diapositivas presentando la compañía, no solo ahorra tiempo, sino que también proporciona al inspector información importante y la posibilidad de dar una primera impresión positiva. Las normas de seguridad e higiene aplicables también pueden abordarse aquí.


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